Организация работ по сертификации включает предварительный (предсертификационный) этап и непосредственно три этапа сертификации:
I - предварительная оценка системы качества;
II - проверка и оценка системы качества в организации;
III - инспекционный контроль за сертифицированной системой качества.
Предварительная оценка системы качества состоит в предварительном анализе и оценке описания системы качества в документах проверяемой организации.
Предварительная оценка проводится органом по сертификации с целью определения степени готовности проверяемой организации к сертификации системы качества и целесообразности проведения дальнейших работ по сертификации.
Предварительная оценка осуществляется на основе анализа сведений, имеющихся в таких исходных документах, представленных заявителем в орган по сертификации, как:
декларация-заявка на проведение сертификации;
политика организации (заявителя) в области качества;
перечень внутрифирменных документов системы качества;
организационно-структурные схемы заявителя и его службы качества;
анкета-вопросник проведения предварительного обследования системы качества;
исходные данные для предварительной оценки состояния производств.
Орган по сертификации вправе также затребовать от проверяемой организации другие дополнительные сведения, необходимые для сертификации систем качества. К их числу могут быть отнесены стандарты предприятия, регламентирующие проведение испытаний и контроля, документы, описывающие технологию (процедуры) изготовления продукции или проведения работ, стандарты на процессы управления документацией.
Анализ исходных документов проводится комиссией, возглавляемой главным экспертом. Одновременно с анализом исходных данных, поступивших от заявителя, может быть проведено предварительное ознакомление с системой качества или ее элементами с выездом представителя органа по сертификации на предприятие, а также может быть организован сбор и анализ дополнительных сведений о качестве продукции из таких независимых источников, как органы государственного надзора и контроля, общества потребителей, ремонтных организаций и др.
При подготовке к проверке и оценке системы качества (этап II) составляется программа проверки, распределяются обязанности между членами комиссии, готовятся рабочие документы. Программы проверки разрабатывает главный эксперт и утверждает руководитель органа по сертификации. Программа согласовывается с проверяемой организацией. В интересах возможного исключения преждевременного раскрытия конкретных деталей проверки, которые могут помешать сбору объективной информации, эти детали сообщаются заявителю только в ходе проверки.
Программа проверки составляется таким образом, чтобы была возможность изменения приоритетности проверяемых элементов системы качества в зависимости от получаемой в ходе проверки информации. Несмотря на гибкость программы, обязательной проверке подлежит система испытаний, обеспечивающая прямо или косвенно контроль всех характеристик продукции на соответствие требованиям, предусмотренным обязательной сертификацией.
Рабочие документы, разрабатываемые экспертами, носят вспомогательный характер, их применяют для облегчения, упорядочения и повышения эффективности проверки. Эти документы не должны ограничивать инициативу экспертов и исключать возможность проведения дополнительных проверок, необходимость которых может возникнуть на основании информации, полученной в ходе проверки. К их числу могут быть отнесены перечни контрольных вопросов для оценки элементов системы качества, формы для документирования вспомогательных данных и др.
Проверка включает следующие основные процедуры:
1. предварительное совещание;
2. обследование проверяемой организации;
3. составление акта проверки;
4. заключительное совещание.
Предварительное совещание проводится с целью представления членов комиссии представителям проверяемой организации, сообщения о целях и программе проверки, используемых при проверке методов и процедур, установления процедур взаимодействия между членами комиссии и сотрудниками проверяемой организации, определения этапов и сроков проведения проверки.
Обследование проверяемой организации осуществляется путем сбора и анализа фактических данных и регистрации наблюдений в ходе проверки. Сбор фактических данных производится посредством опроса персонала, анализа используемых документов, анализа процессов производства, анализа деятельности функциональных подразделений, анализа деятельности персонала, изучения и оценки проводимых мероприятий по обеспечению качества продукции. При проверке и оценке системы качества, распространяющейся на продукцию, подлежащую обязательной сертификации, необходим дополнительный анализ конструкторской и технологической документации, нормативных документов (ГОСТ, ТУ, СТП и др.), методической документации (методик проведения работ, инструкций и т. п.), рабочей аналитической документации (протоколы и отчеты испытаний, планы контроля, рабочие журналы, формы регистрации наблюдений и пр.), состояния средств технологического оснащения и средств контроля и измерений параметров процессов и продукции. Этим проверяется способность организации обеспечивать соблюдение обязательных требований к продукции.
Полученная в результате опроса информация сопоставляется с информацией, полученной из других независимых источников, таких как физические наблюдения, измерения, зарегистрированные данные. Все наблюдения документируются и подтверждаются объективными данными. Особенно четко должны фиксироваться данные, указывающие на наличие несоответствий.
Следует уделить особое внимание определению последнего понятия. Как известно, несоответствие - это невыполнение установленных требований. Ввиду трудности формализации критериев несоответствия требований к элементам системы или их отдельным составным частям (субэлементам), в ГОСТ 40.003-96 сделана попытка дифференцировать это понятие. В частности, определение понятия "несоответствие" предполагает отсутствие одной или нескольких характеристик качества продукции (услуг) или элементов системы качества, или их уклонение от установленных требований.
В этой связи введено определение понятия "значительное несоответствие", как отсутствие, неприменение или полное нарушение какого-либо элемента или субэлемента системы качества. Примерами значительных несоответствий могут быть следующие:
1. политика предприятия в области качества и процедура деятельности по элементам системы качества не определены и не оформлены документально в необходимом объеме, позволяющем использовать их в качестве основы для внедрения и функционирования системы качества;
2. сформированная система качества не соответствует политике в области качества;
3. отсутствует необходимый элемент системы качества или процедура;
4. отсутствует система испытаний, обеспечивающая прямо или косвенно контроль всех характеристик продукции на соответствие требованиям, предусмотренным ее обязательной сертификацией;
5. требования документированных процедур не выполняются в полном объеме;
6. требования стандарта, на соответствие которому проводится проверка, не соблюдаются;
7. зарегистрированные данные по качеству продукции и деятельности по обеспечению качества не дают представления об эффективности функционирования системы качества.
В процессе проверки системы качества могут быть выявлены единичные упущения или упущения в документации, элементе или субэлементе как части системы качества предприятия. Эти упущения классифицируются как "малозначительные несоответствия". Малозначительное несоответствие представляет собой небольшую ошибку или недочет, но не проблему, требующую немедленного решения. Хотя малозначительные несоответствия, относящиеся к одному и тому же элементу, но отмеченные многократно, могут быть характеризованы как значительные несоответствия.
В любом случае каждое несоответствие должно быть подтверждено объективными доказательствами, дифференцировано на значительные (категория 1) и малозначительные (категория 2) и зарегистрировано в специальных бланках.
Систему качества признают соответствующей стандарту при отсутствии значительных несоответствий или наличии 10 или менее малозначительных несоответствий. В противном случае не может быть принято решение об одобрении системы качества. Решение о рекомендации системы качества к сертификации (отказе в сертификации системы качества) принимает главный эксперт по согласованию с руководством органа по сертификации на основании акта о результатах проверки и оценки системы качества. Окончательное решение о регистрации сертификата соответствия системы качества в Реестре Регистра и выдаче разрешения (лицензии) на право применения знака соответствия принимает Технический Центр Регистра. Срок действия сертификата соответствия системы качества, как правило, не превышает 3 лет. По окончании его действия проводится ресертификация системы качества.
Сертификация систем качества (производств) взаимосвязана с сертификацией продукции. Так, например, при проведении сертификации систем качества и производств применительно к продукции, подлежащей обязательной сертификации, обязательно делается заключение о наличии в проверяемой организации системы испытаний, обеспечивающей контроль всех характеристик продукции, предусмотренных правилами ее сертификации. При этом соответствующая информация представляется в соответствующий орган по сертификации продукции.
С другой стороны, при сертификации продукции целесообразно применять схемы 5 и 6 в следующих случаях:
- реальный объем выборки для испытаний недостаточен для объективной оценки выпускаемой продукции;
- технологические процессы чувствительны к внешним факторам;
- установлены повышенные требования к стабильности характеристик выпускаемой продукции;
- сроки годности продукции меньше, чем время, необходимое для организации и проведения испытаний в аккредитованной испытательной лаборатории;
- характерна частая смена модификации продукции;
- испытания являются дорогостоящими и для заявителя экономически целесообразно их сокращение или исключение;
- продукция может быть испытана только после ее сборки, установки или монтажа у потребителя (заказчика).
Схема 6 может быть использована также при сертификации импортируемой продукции поставщика (не изготовителя), имеющего сертификат на свою систему качества, если номенклатура сертифицируемых характеристик и их значения соответствуют требованиям нормативных документов, применяемых в Российской Федерации.
Анализ состояния производств при сертификации продукции по схемам 1а, 2а, За, 4а, 9а и 10а осуществляют эксперты по сертификации систем качества (производств). При проведении обязательной сертификации по этим схемам в случае наличия у изготовителя сертификата соответствия системы качества или производства анализ состояния производства не проводится.
Таким образом, активизация деятельности хозяйствующих субъектов отечественной экономики на формируемом национальном рынке в области управления качеством и конкурентоспособностью продукции и услуг создали объективные предпосылки для развития стандартизации требований к системам качества. Одновременно возникла необходимость создания национальных стандартов, определяющих правила и процедуры проведения сертификации систем качества продукции, работ и услуг.
Введение в стране этих серий национальных стандартов, гармонизованных с международными и европейскими нормативами, способствует повышению конкурентоспособности отечественной продукции, работ и услуг, создало условия для реализации прав российских граждан на их безопасность, основу проведения государственной политики, дополнило механизм реализации законодательных актов в области стандартизации и сертификации.
Правила применения сертификата и знака соответствия системы качества
1. Сертификат и знак соответствия системы качества могут применяться в рекламных целях.
2. Знак соответствия может применяться в публикациях, рекламных материалах, сопроводительной документации. При этом воспроизводить знак соответствия можно любым цветом одного тона в полном, увеличенном или уменьшенном размере при условии сохранения его структуры, пропорций, содержания и возможности прочтения букв, содержания в знаке. Минимальный размер знака по высоте 10 мм.
3. Знак соответствия не может наноситься на выпускаемую продукцию, тару, упаковку, а также в случаях, приводящих к расширению сферы его действия, т.е. применительно к продукции, на которую не распространяется сертификация системы качества.
Правила подтверждения, приостановления и аннулирования сертификата соответствия
1. Подтверждение действий выданного сертификата соответствия Орган по сертификации осуществляет не менее чем один раз в год на основе результатов, полученных при проведении инспекционного контроля. При этом в приложении 1 ставится подпись главного инспектора.
2. При отрицательном результате инспекционного контроля Орган по сертификации направляет акт о результатах инспекционного контроля в Технический Центр Регистра для принятия решения.
3. Решение о приостановлении или аннулировании действия сертификата соответствия принимается Техническим Центром Регистра. Приостановление и аннулирование действия сертификата соответствия осуществляется при обнаружении на этапе инспекционного контроля значительных несоответствий. Приостановление или аннулирование осуществляется также, если организация-держатель сертификата:
- Не устранила несоответствия, выявленные при сертификации и инспекционном контроле;
- Не информировала орган по сертификации о существенных изменениях, касающихся условий производства, организационной структуры, системы качества, деятельности и местоположения этой организации;
- Не оплатила стоимость инспекционного контроля до начала его планового проведения и других услуг Органа по сертификации;
- Не выполнила других условий договора об инспекционном контроле с Органом по сертификации;
- Предоставила письменное заявление о том, что она не намерена выполнять условия сертификации.
Документы процесса сертификации системы качества:
I. Декларация-заявка на проведение сертификации системы качества.
Содержание документа:
1. Наименование организации-заявителя, адрес, факс, № расчетного счета, ФИО руководителя, телефоны руководителя. Указывается требованиям, какого стандарта соответствует система качества. Сообщается, что:
- Функционирование системы качества контролируют регулярные внутренние проверки;
- Эффективность системы качества оценивают проведением периодического анализа.
2. Состав документов на систему качества. Примерный состав комплекта документов:
- Политика в области качества;
- Руководство по качеству;
- Исходные данные для предварительной оценки состояния производства;
- Структурная схема организации;
- Структурная схема службы качества;
- Стандарт предприятия "Управление документацией";
- Стандарт предприятия "Внутренние проверки".
3. Данные о системы качества и продукции, на которую распространяется действие системы качества.
- Год и месяц внедрения системы качества;
- Наименование продукции, обозначение, код ОКП;
- Обозначение стандарта и технические условия, по которым выпускается продукция;
- Номер и год регистрации сертификата и наименование Органа по сертификации системы качества, если система качества имела ранее сертификат.
- Наличие сертификата производства, если производство сертифицировано: система сертификации, Орган по сертификации, №, год и место регистрации сертификата производства.
4. Общие сведения о предприятии.
- Общая численность работающих.
- Численность работающих на производстве продукции, на которую распространяется система качества.
- Общий объем производства продукции, планируемой на текущий год (в тыс. руб.)
5. Обязательства организации заявителя.
- Выполнять правила, нормы и процедуры проведения сертификации;
- Обеспечить стабильность эффективного функционирования системы качества на период действия сертификата.
6. Дополнительные сведения.
7. Перечень приложений.
- Перечень организаций основных потребителей продукции.
- Наименование организации разработчика продукции, адрес, телефон, факс, ФИО руководителя.
- Документы системы качества.
Подписывается руководителем организации-заявителя, гл. бухгалтером.
Печать и дата.
II. Исходные данные для предварительной оценки состояния производства.
Содержание документа:
1. Сведения об организации заявителе и производстве продукции:
- Структурная схема организации, включая основные и вспомогательные производственные подразделения, инженерные и администрационные службы с указанием связей между ними;
- Перечень стран, в которые поставляют продукцию;
- Перечень наиболее ответственных, специальных и 'дефектоносных' технологических процессов и операций.
2. Техническая документация:
- Технические условия на продукцию;
- Конструкторская документация на продукцию (паспорт, инструкции по эксплуатации, общий вид и спецификация)
3. Стандарты предприятия (СТП) на систему качества ( методики, инструкции), применительно к продукции, на которую распространяется система качества.
4. Информация и показатели, характеризующие качество изготовленной продукции. Представляют собой справку, содержащую основные показатели (см. таблицу) и необходимые информационные данные.
В исходную информацию о качестве продукции включают:
- Данные о количестве продукции, принятой с первого предъявления или по ее сортности;
- Данные о рекламациях;
- Данные о результатах последних испытаний (периодических, климатических, типовых, контрольных);
- Данные о результатах анализа дефектов продукции, выявленные в процессе приемо-сдаточных испытаний и эксплуатации с указанием технологических процессов (операций), виновников появления дефектов;
- Классификатор дефектов, который должен содержать номенклатуру видов дефектов и их классификационные характеристики (критерии разделения дефектов по видам);
- Классификатор причин дефектов;
- Перечень дефектов, выявленных при приемке продукции (с дифференциацией по видам дефектов);
- Перечень дефектов, выявленных при обработке результатов подконтрольной эксплуатации и анализе рекламаций на систему качества на предприятии;
- Перечень мероприятий по устранению причин появления дефектов в эксплуатации с указанием сроков проведения;
- Отзывы основных потребителей и гарантийных мастерских.
Календарный период времени, за который предоставляются исходные данные должен быть не менее 1-3 лет.
Документ подписывается представителем руководства организации-заявителя, печать и дата.
III. Уведомление о результатах рассмотрения заявки на сертификацию системы качества.
Содержит решение принять или не принять заявку в работу. При отрицательном решении подробно обосновываются причины отказа. Подписывается руководителем Органа по сертификации.
IV. Программа проверки и оценки системы качества.
Утверждается руководителем Органа по сертификации. Составляется для каждого конкретного предприятия-заявителя, заявка которого принята в работу.
Содержание документа:
1. Цель и область проверки. Указывается нормативный документ, на соответствие требованиям которого будет проводиться проверка и оценка системы качества. Возможные цели: сертификация или проверка.
2. Время проведения проверки.
3. Состав комиссии.
4. Объекты проверки.
5. Требования конфиденциальности. Комиссия обязуется не разглашать сведения, полученные от организации-заявителя в ходе проверки и оценки системы качества и не передавать материальной оценки в какую-либо организацию или каким-либо лицам.
6. Рассылка акта. Указываются адреса рассылки, согласованные с представителем организации-заявителя. Документ подписывается председателем комиссии (гл. экспертом), а также согласуется с представителем руководства организации-заявителя, что подтверждается подписью этого представителя.
Дата, подпись.
V. Отчет о результатах проверки и оценки системы качества на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9000...
Документ утверждается руководителем Органа по сертификации:
1. Сроки проведения проверки и оценки системы качества Проверка и оценка проводится комиссией, указывается дата начала и окончания работ.
2. Состав комиссии.
3. Основания для проведения работ Указывается наименование документа, в соответствии с которым проводятся работы.
4. Результаты проверки и оценки системы качества:
- Проверка подразделений
- Проверенные элементы качества
- ФИО специалистов и должностных лиц в проверяемых подразделениях, в параллели с которыми проводились работы
- Проверенные регламентирующие документы
- Наблюдения, замечания по проверяемым элементам
- Рекомендации даются по просьбе организации-заявителя
- Предъявленные несоответствия
- Предъявленные уведомления
- Решения Органа по сертификации по системе качества.
- Документ подписывается главным экспертом (председателем комиссии).
VI. Форма регистрации уведомлений.
ФОРМА ЗНАКА СООТВЕТСВИЯ ( min размер 10мм)
Взаимосвязь сертификации системы качества и сертификации продукции
Если продукция подлежит обязательной информации и эта сертификация проводится по схеме 5,6,1а,2а,3а,4а,9а,10а, то при наличии сертификата соответствия на систему качества, выданного в системе сертификации ГОСТ Р, оценку системы качества на проводят. Для реализации этой нормы в орган по сертификации продукции должен быть предоставлен сертификат соответствия на систему качества. При сертификации продукции по схеме 5 и 6 Орган по сертификации предоставляет также выписку из Акта проверки и оценки системы качества.
При проведении сертификации системы качества, применительно к продукции, которая подлежит обязательной сертификации, комиссия по сертификации системы качества в акте проверки и оценки обязательно делает заключение о наличии в проверяемой организации системы испытаний, обеспечивающей прямо или косвенно контроль всех характеристик продукции на соответствие требованиям, предусмотренным при сертификации этой продукции. Выписка из акта предоставляется в Орган по сертификации продукции при сертификации продукции по схеме 5,6 в сочетании с другими документами.
Сертификат системы качества ЗАО «»Пластик».
1.1.4. Международный опыт управления качеством.
На сегодняшний день основной системой обеспечения качества, является ИСО 9000 и ее разновидности.
Количество выданных в 2000 году сертификатов составило 6808, что несопоставимо с рекордным приростом 1999 года. Однако сравнение цифр прироста сертификатов за весь период показывает значительные колебания от года к году. В июне 1994 года прирост составил 5038 сертификатов, в то время как март 1995 год показал увеличение всего на 960 сертификатов по сравнению с 1994 годом. К декабрю 1995 года цифра возросла до 7479 сертификатов по сравнению с приростом за март 1995 года. Год спустя, в декабре 1996 года, цифра прироста составила 3120. К декабрю 1997 года цифра прироста резко подскочила и составила 25346 сертификатов. Хотя в 1998 году было выдано 48548 сертификатов, эта цифра оказалась на 12150 сертификатов меньше, чем в 1997 году. В 1999 году был зафиксирован рекордный результат — выдано 71796 сертификатов, что на 23248 сертификатов больше по сравнению с 1998 годом.
